Dringende Arzneimittel-Meldung

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Herstellungsanweisung von Pandemrix® Impfstoff genau beachten!

Der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) sind zwei Fälle bekannt geworden, bei denen nach der Vermischung der beiden Komponenten des Pandemrix^® Impfstoffes (Suspension/Antigen mit Emulsion/Adjuvans) zur gebrauchsfertigen Mischung Fremdpartikel beobachtet wurden.
Zur genauen Beurteilung hat die AMK veranlasst, dass diese Proben im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) untersucht werden.

Die AMK  weist, in Abstimmung mit GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München, darauf hin, dass die Anweisungen der Fach- bzw. Gebrauchsinformation von Pandemrix^® insbesondere zum Vermischen und zur Anwendung des Impfstoffes (Abschnitt 6.6 der Fachinformation (Stand September 2009) bzw. abtrennbare Informationen des unteren Teiles der Gebrauchsinformation) genau eingehalten werden müssen.

Die AMK bittet, die Anwender von Pandemrix^® besonders auf die folgenden
Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes
hinzuweisen:

„Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension und die Emulsion Raumtemperatur erreicht haben, geschüttelt werden und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden. Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.“

Nach Entnahme der beiden Komponenten aus dem Kühlschrank wird Raumtemperatur  voraussichtlich nach 30 Minuten erreicht. Dieser Zeitraum der Erwärmung ist u. a. notwendig, damit der Gummistopfen der Durchstechflasche elastischer wird und beim Einstechen der Kanüle keine Stopfenpartikel ausgestanzt werden.

Wir bitten, Verdachtsfälle auf unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Influenzaimpfstoffen per Berichtsbogen an die AMK zu melden.

Eschborn, 16.11.2009